RETIRO VOLUNTARIO DE MERCADO SOLUCIÓN INTRANASAL PARA NEBULIZACIÓN
FUENTE: Laboratorio Ferring Pharmaceuticals Chileque Ferring Pharmaceuticals Chile, habiendo primero notificado al Instituto de Salud Pública (ISP), está realizando un retiro voluntario preventivo de todos los lotes de DDAVP solución intranasal para nebulización 10 mcg/dosis de farmacias y centros de salud (públicos y privados). Esto luego que nuestra planta de producción en Alemania, detectara en algunos lotes de este producto un menor nivel de volumen y resultados fuera de especificación con respecto al contenido del principio activo, desmopresina, así como del excipiente, cloruro de belzalconio.
Previo a esta situación, Ferring a nivel global, realizó una Evaluación de Riesgos para la Salud (HHE, por su sigla en inglés) concluyendo que existe una probabilidad razonable que el uso de, o la exposición a, un producto defectuoso con una concentración mayor a la esperada causaría consecuencias adversas para la salud de algunos pacientes. Cabe señalar que, hasta la fecha, no se han recibido informes de eventos adversos relacionados con complicaciones por sobreexposición a desmopresina.
Ferring continuará con la investigación y garantizará que se implementen acciones correctivas para abordar este problema y evitar que vuelva a ocurrir. Estamos comprometidos en garantizar que nuestros medicamentos cumplan con los más altos estándares de calidad para nuestros pacientes. Debido a esto es probable que no contemos con DDAVP solución intranasal para nebulización por algunos meses.
Asimismo, queremos recordarles que existen alternativas disponibles, entre ellas otras formas farmacéuticas de Desmopresina Ferring, que permitirán asegurar la continuidad de los pacientes en sus tratamientos. Entre ellas se encuentran:
• Comprimidos orales de desmopresina
• Comprimidos bucodispersables de desmopresina (ODT), comercializados en Chile con el nombre de Minirin® Melt, en dosis de 60 ug y 120 ug.
• DDAVP solución intranasal 0,1 mg/mL
Las diferentes formulaciones, indicaciones aprobadas y vías de administración de estas alternativas, hacen necesario considerar una equivalencia de dosis ante la eventual necesidad de no contar con desmopresina spray nasal.
En la siguiente Tabla 1, presentamos una comparación de dosis entre diferentes formulaciones de desmopresina que consideramos puede ser de utilidad. De todas maneras, recomendamos siempre seguir las indicaciones sugeridas por el Folleto de Información al Profesionales de cada producto y titular las dosis de desmopresina de manera individual en cada paciente, para disminuir el riesgo de presentar eventos adversos, particularmente hipernatremia. Podrá encontrar información adicional y sus
referencias en el Anexo 1 adjunto.
Tabla 1: Comparación de dosis de diferentes formulaciones de desmopresina[4]