DECLARACIÓN: BARRERAS NORMATIVAS A ENSAYOS CLÍNICOS EN CHILE
Las sociedades abajo firmantes declaramos:
Vemos con gran optimismo el que la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados haya votado por unanimidad la decisión de legislar en relación a las barreras normativas establecidas en el Código Sanitario, sobre los ensayos clínicos existentes en nuestro país, que afectan la investigación clínica con productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Ello se ha hecho aún más grave en situación de esta grave pandemia por el virus SARS-CoV-2, la que ha incentivado un acelerado desarrollo de numerosas estrategias terapéuticas y preventivas de las cuales nuestro país queda virtualmente excluido de participar, por los estrictos requisitos regulatorios de la actual normativa.
La investigación en Medicina y Ciencias de la Salud es la que permite el estudio de nuevos tratamientos, estudiando su eficacia y seguridad. Sin esta fase, sería imposible disponer de mejores herramientas preventivas o terapéuticas para la población.
Las barreras normativas en Chile fueron establecidas especialmente con el artículo 28 de la ley N°20.584 del año 2012 que regula los derechos de las personas en su atención en salud y con las modificaciones a los ensayos clínicos por la Ley N°20.850 de 2015. La primera norma consagra un sistema que ha terminado por limitar la participación en estudios clínicos de personas con alguna discapacidad mental o enfermedad psiquiátrica, que no pueden otorgar su consentimiento.
Quedan así virtualmente excluidas algunas personas con síndrome de Down, autismo, Alzheimer o esquizofrenia, entre otros diagnósticos. Ello claramente representa una discriminación injusta. De acuerdo con la Declaración de Montreal sobre Discapacidad Intelectual del año 2004, y posteriormente en la Convención sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad de 2006, se consagra la participación de las personas con discapacidad mental con apoyo y, en su caso, la entrega de la decisión de participar en estudios clínicos representada por un tutor responsable y otorgada únicamente para tratamientos relacionados con su condición o patología de base.
Existiendo en nuestro país una enorme necesidad de estudiar terapias para enfermedades crónicas y también infrecuentes, como la infección por hantavirus y, en presencia de un enorme capital humano con experiencia en investigación básica y clínica, nos parece urgente volver a potenciar el desarrollo de la investigación de nuevas moléculas y dispositivos médicos en Chile.
Finalmente, queremos reconocer y valorar la iniciativa del Gobierno al destinar fondos para el desarrollo de investigación en aspectos relacionados a COVID-19 (fondos ANID-COVID).
Permitamos que esta pandemia, que ha traído tanto dolor a nuestro país y al mundo, sea una oportunidad para que la Medicina avance y podamos ser partícipes de los progresos médicos, no solo en el control de situaciones como una pandemia, sino también de las terapias y vacunas para numerosas enfermedades que aquejan al ser humano y están aún sin respuesta terapéutica apropiada.
Sociedad Chilena de Infectología, SOCHINF.
Sociedad Chilena de Pediatría, SOCHIPE.